■文/江 洋 柯 樱
生物医药成为新一轮科技革命和产业变革的关键领域，张江作为我国生物医药产业的创新高地，身负国家和地方发展使命的重任，构建起研发转化与监管的沟通桥梁。
自1992年上海张江高科技园区开园以来，到2022年恰好30年，上海张江高科技园区从一片荒芜的田野阡陌变成了承载国家使命的科创热土，从一处贫瘠的城郊村落变成了星光熠熠的科技之城。“上海张江活力四射”，习近平总书记这短短8 个字的评价，充分表达了对张江科学城的认可，以及对孕育未来国家先进科学技术的殷切期盼和要求。
作为张江高科技园区支柱产业——生物医药产业的承载地，张江药谷在全国医药行业的地位举足轻重，已经形成了产学研集聚的创新研发生态系统，规模效应逐渐显现，张江药谷的名片更是受到了世界生物医药产业的瞩目。张江药谷基于上海市持续推动的科技创新规划，不断围绕生物医药创新研发的核心要素，打造和完善政、产、学、研、资的创新生态系统。受益于以国家蛋白质科学中心（上海）为代表的国家级大科学设施集群屹立张江，复旦大学、上海科技大学、中国科学院药物研究所、上海中医药大学附属曙光医院等高水平大学、医院和研究机构集聚张江，全球药企20 强中11 家在张江设立研发中心/实验室等优势，2021年张江药谷医药产业融资规模达到350 亿元，成为独特的生物医药产业高地，继而集聚大量的研发药企、合同研究组织（CRO）/合同研发生产组织（CDMO）和公共技术平台等必要元素，共同营造、完善国内最庞大的生物医药创新生态体系。截至2022年10月，张江园区内自主研发的1 类新药累计获批上市达20 个，占全国比重近1/5，17 件创新医疗器械产品获批上市，占全国的10%，目前拥有在研药物品种超过800 个，1 类新药占比超过50%。
自2015年8月起，我国围绕加快创新药物审评审批方面出台了系列政策，大大提升了创新药物的研发效率，整个中国生物医药创新研发进入蓬勃发展的时期，突出表现在全社会创新研发投入快速增长，国内创新药物临床批件及上市产品数量逐年攀升。与此同时，国内新药研发也出现了靶点同质化竞争严重、项目创新程度普遍偏低的问题，这种现象在肿瘤药物研发领域尤为严重。2021年11月19日，《以临床价值为导向的肿瘤药临床研发指导原则》的出台在业界引发了极大关注，很多公司临床阶段的肿瘤研发管线价值面临重新评估，研发投入造成了极大的浪费。
“作为张江高科技园区支柱产业——生物医药产业的承载地，张江药谷在全国医药行业的地位举足轻重，已经形成了产学研集聚的创新研发生态系统，规模效应逐渐显现，张江药谷的名片更是受到了世界生物医药产业的瞩目。
在新药研发过程中，药品审评审批机构不仅仅是技术审评者，还是创新研发的引导者、把关者。如果药品审评审批机构与企业之间缺乏高效、顺畅的沟通，企业在创新研发过程中的专业问题得不到及时指导，对频繁发布的审评新政的理解出现滞后或者偏差，都会给企业创新研发带来困难，从而阻碍创新研发的发展。因此，在新药研发过程中，研发机构尽早与药品审评机构开展沟通与合作，在其指导下开展药品研发活动是企业创新研发提质提速的核心关键。如果说一个完善的生态系统包括政、产、学、研、资的话，那么在创新研发方面的“政”更多的是指药品审评审批机构。回顾药品审评审批的数据，2021年中国药品注册受理量为11 658 件，长三角区域整体药品注册申报受理量占全国受理量的20%以上，创新药受理量约占全国创新药受理量的50%。因此，2020年长三角药品审评审批分中心落户张江是完善和提升张江、上海乃至长三角创新药物研发生态系统的关键举措。
国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称“分中心”）是在贯彻落实习近平总书记关于张江科学城发展和长三角一体化发展重要讲话精神的背景下应运而生的。分中心的建立为张江创新研发生态系统增加“政”的要素，助力创新研发提质提速。分中心最主要的职能是审评审批和服务创新，其落户以后就受到广大药企和研发团队的热烈欢迎。
审评工作包括技术审评、项目管理、事前事中沟通指导。在技术审评方面，分中心人员参与长三角区域内所有创新药的临床申请和上市申请的审评工作。在项目管理方面，分中心项目管理人管理、督导分中心审评项目，推进区域内重点项目，组织解答技术问题，协调召开沟通交流会等。事前、事中沟通指导的工作目的是通过事前、事中的服务指导，让药企和研发团队少走弯路，包括区域内重点项目全程服务、研审联动、咨询、沟通交流等。此外，行业对分中心的期待也很高。对药企和研发团队来说，无论在咨询、沟通环节还是审评审批环节都比以往便利、高效了许多。
在服务创新方面，分中心为上海医药、华领医药、复星药业、药明巨诺、江苏恒瑞等多个药企的创新项目提供了高效、专业的服务。值得一提的是，分中心主动深入研发一线，为企业提供“一对一”的沟通指导。2021年4月，在分中心主任杨进波的带领下，分中心调研上海医药，并为上海医药的创新研发出谋划策。沟通交流会议围绕12 个肿瘤药品相关的临床试验问题开展，来自上海医药的研发人员提出了一系列问题：“正在进行本地化生产，是否可以参考Ⅰ期临床研究的数据和设计直接在中国开展后续的Ⅱ/Ⅲ期临床研究”“乳腺癌适应证的关键临床研究设计是否合理”……以药品审评中心化药临床一部部长杨志敏为首的11 人专业审评团队，有条不紊地按照各自的专业范围迅速解答。双方沟通交流的问题是在这场会议前递交的，审评员对各项问题都进行了充分的研究和准备。上海医药提出的每一个问题也都是精心选择的最重要、最紧迫的问题，会议结束后，研发人员均表示对这些问题充分的探讨令人受益匪浅。上海医药执行董事、总裁左敏感慨地表示：“长三角作为中国医药创新的高地，汇集了一大批创新能力活跃的企业。沟通交流会议就像一盏药物研发的‘指路明灯’，避免了企业在研发道路上的黑暗中摸索，极大地提高了研发效率。分中心的设立就像国家药品监督管理局把这盏‘指路明灯’放在了我们企业的家门口。”
自2020年12月22日挂牌成立以来，分中心共承接了445 个创新药的注册申请审评任务，目前已完成了226 件创新药专业审评工作，组织召开了23 场创新药技术审评沟通交流会，答复区域内企业技术问题咨询1 948 个。
分中心的建立还为新技术新冠疫苗的快速上市提供了技术指导。例如，分中心对上药康希诺的腺病毒新冠疫苗、斯微生物的mRNA 疫苗、安徽智飞的重组新冠疫苗、苏州艾博生物的mRNA 疫苗等抗疫相关产品提供了指导服务，帮助企业解决技术难题，助推抗疫产品尽快进入临床或上市。目前，上药康希诺新冠疫苗的原液和制剂、安徽智飞的重组新冠疫苗已获批上市，上药康希诺的新冠疫苗吸入制剂获得了联防联控办紧急使用授权，其他企业的相关抗疫产品也已进入临床试验阶段，目前进展顺利。
分中心主动深入研发一线，已为企业提供“一对一”的沟通指导68 场次、集体辅导会议35 场次，辅导企业300 余家。此外，分中心还举办了各类培训活动，培训人数达3 000 余人次。
上述举措大大加快了长三角区域内药品注册进度。2021年，长三角区域获批1 类创新药20 个，占全国获批1 类创新药总数的近50%；
获批创新药数量达到历史新高，其中上海市获批8 个，列全国第二。截至目前，上海市已获批4 个1 类创新药，居全国前列。
《2020年中国专利调查报告》显示，在受访的735 所高校和381 所科研单位中，有效发明专利的实施率分别为14.7%和28.9%，低于美国高水平高校（约37%）的专利转化率。作为一个“高技术、高投入、高风险、高回报、产业周期长”的高精产业，目前我国的生物医药成果转化率一直停留在5%左右，与西方发达国家的25%～30%相比，我国的转化水平还相当低。也就是说，绝大多数的专利成果并没有进行成功转化。
2022年10月，在上海市政府的支持下，上海生物医药前沿产业创新中心有限公司（以下简称“生物医药前沿产业创新中心”）正式成立，并落户张江路92 号，这是由上海医药联合上海交通大学医学院、上海海外、张江集团共同设立的单位。生物医药前沿产业创新中心将与复旦大学医学院、中国科学院分子细胞科学卓越创新中心等尖端院校进行深度合作，旨在集聚“名校”“名企”“名院”，采取市场化运作。生物医药前沿产业创新中心定位于开展从新靶点发现到Ⅱ期临床研究的创新研发工作，临床前研究将采取自研、合作和委外的方式完成，从候选药物到Ⅱ期或Ⅲ期临床的创新研发成果拟通过多种合作方式由上海医药或者国内外创新药企进行转化和后续开发。生物医药前沿产业创新中心将建设系统化、高效率、高级别的药物通用型发现技术平台和孵化转化平台，搭建起从实验室到产业化、将高校院所和中小医药企业原创成果进行转化的坚实桥梁，开拓科研成果转化的全新渠道，并将成为张江高科技园区生物医药原始创新生态的重要组成部分。
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